Questão 775262

Farmácia · 2018

Questão

ID 775262

Disciplina: Farmácia

Assunto: RDC Nº 199/ANVISA — Notificações à ANVISA

Ano: 2018 Banca: SSPM - Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha Órgão: Marinha do Brasil

Quanto ao registro de medicamentos genéricos e similares regulamentado pela RDC n° 200/2017, é correto afirmar que:

Alternativa A:
é possível registrar um medicamento genérico/similar com princípio ativo com diferente grau de hidratação ou forma polimórfica do medicamento referência.
Alternativa B:
produtos biológicos, imunoterápicos e fítoterápicos são admitidos, para fins de registro, como medicamentos genéricos ou similares.
Alternativa C:
para medicamentos genéricos, são aceitos, no máximo, três fabricantes do fármaco, independentemente do número de locais de fabricação do medicamento.
Alternativa D:
é necessário apresentar, na documentação de registro, os dossiês de produção completos dos três lotes piloto produzidos.
Alternativa E:
não é necessário submeter o estudo de estabilidade acelerado para registro nos casos em que o estudo de estabilidade de longa duração esteja concluído.