Questão 775255

procedimento ordinário é o procedimento de peticionamento exclusivo para petições que são classificadas como de implementação imediata pela empresa, não sendo necessário aguardar manifestação favorável da ANVISA.

as mudanças de implementação imediata somente serão permitidas após todas as provas requeridas estarem anexadas ao Histórico de Mudanças do Produto (HMP) disponível na empresa ou à petição individual protocolada, exceto quando a referida mudança for paralela a outra que requeira prévia aprovação, hipótese em que a implementação das mudanças e o preenchimento do HMP deverá ser feito somente após aprovação da ANVISA.

para medicamentos similares e genéricos, nas mudanças pós-registro em que é necessária a apresentação do relatório técnico do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre a condição proposta e a condição registrada.

os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente pela empresa na ANVISA. Nos casos em que, no período de 12 meses, não houver nenhuma mudança pós-registo para o medicamento, não há necessidade de protocolização do HMP, devendo apenas o HMP estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária, quando requerido.

no caso de uma empresa propor a substituição do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por outro, que tem processo de produção diferente e não pertence ao mesmo grupo farmoquímico, essa mudança enquadra-se como mudança principal com alteração paralela do processo de produção do IFA.