Questão 775240

a empresa deverá apresentar estudos do perfil de degradação submetendo a amostra à degradação forçada em condições de aquecimento, umidade, solução ácida, básica e neutra, solução oxidante, exposição fotolítica e íons metálicos.

no caso de associações em dose fixa, deverão ser executados apenas os estudos de degradação forçada com os insumos farmacêuticos ativos associados.

a avaliação da necessidade de notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação deve considerar a maior concentração da impureza de degradação encontrada durante o estudo de estabilidade.

o produto de degradação que superar o limite de qualificação deverá ser incluído nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.

o estudo do perfil de degradação forçada deve ser conduzido, no mínimo, em três lotes produzidos em escala industrial.