Questão 771601

a amostra de referência deve ser de um tamanho suficiente para permitir a realização, em ocasiões distintas, de quatro controles analíticos completos do lote, em conformidade com o registro sanitário do Estado onde está situado o local de fabricação.

as quantidades devem ser planejadas para que os testes analíticos possam ser executados a partir de embalagens tanto abertas quanto fechadas.

as amostras de referência de matérias-primas, produtos intermediários ou produtos finalizados vão depender do tamanho do lote e do local onde são coletadas.

quando um lote for embalado em duas ou mais operações distintas de embalagem, a amostra de retenção deve serretirada do lote que deu origem a cada operação individual de embalagem.

deve-se assegurar a manutenção de uma capacidade analítica prontamente disponível para realização dos ensaios especificados pelo período de até um ano após a expiração do último lote fabricado.