Questão 769977

De acordo com a RDC Nº 53/2015, que estabelece os parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I- Os testes e os respectivos resultados dos ensaios de degradação forçada deverão ser refeitos e reapresentados quando forem solicitadas alterações ou inclusões na rota de síntese do insumo farmacêutico ativo.

II- O produto de degradação poderá ser considerado qualificado quando a quantidade observada e o limite de aceitação proposto para um produto de degradação exceder o limite adequado observado em estudos de toxicidade.

III- O produto de degradação poderá ser considerado qualificado quando a quantidade observada e o limite de aceitação proposto para um produto de degradação estiverem adequadamente justificados em literatura científica ou compêndios oficiais.

IV- Os limites de aceitação para cada produto de degradação individual e o limite total de produtos de degradação deverão ser incluídos nas especificações de liberação do medicamento e do estudo de estabilidade.