Questão 769968

não é possível desenvolver um método indicativo de estabilidade utilizando-se apenas amostras do insumo farmacêutico ativo (IFA) ou medicamento no final do estudo de estabilidade de longa duração porque em geral a degradação é extensa.

o poder indicativo de estabilidade do método deve ser avaliado, exceto quando se tratar de um método farmacopeico.

recomenda-se que o estudo de perfil de degradação seja realizado, nas mesmas condições, no placebo, no produto e no(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) IFA(s) isolado(s) e no caso das associações em dose fixa, recomenda-se que sejam extrapolados os dados.

como o perfil de degradação depende das condições a que se expõe o produto, o perfil obtido na degradação forçada não será igual ao obtido no estudo de estabilidade.

balanço de massas é o processo de adição do teor e dos níveis de produtos de degradação encontrados para avaliar a proximidade da soma deles a 100% do valor inicial de teor, com a devida consideração da margem de · precisão e exatidão analítica. Esse conceito é útil para a avaliação de dados e é sempre factível na prática.