Questão 769966

Farmácia · 2021

Questão

ID 769966

Disciplina: Farmácia

Assunto: Portaria SVS/MS Nº 6/1999 — Instrução Normativa da Portaria Nº 344/1998

Ano: 2021 Banca: SSPM - Serviço de Seleção do Pessoal da Marinha Órgão: Marinha do Brasil

Sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), de acordo com a IN Nº 63/2020, assinale a opção correta.

Alternativa A:
Em situações envolvendo medicamentos clones, cada detentor de registro deve elaborar seu RPBR individualmente.
Alternativa B:
É permitida a apresentação do sumário executivo na língua inglesa ou espanhola.
Alternativa C:
O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os detentores de registro de medicamentos e deve ser apresentado à ANVISA após a renovação do registro.
Alternativa D:
Não é obrigatório o uso do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), podendo utilizarse termo alternativo para garantir a representação mais precisa possível do termo original.
Alternativa E:
O intervalo entre a data de fechamento do banco de dados e a submissão dos RPBR será de 70 dias para RPBR, com periodicidade de até 12 (doze) meses.