Questão 768320

Na etapa clínica, pode-se admitir uma diferença de teor do fármaco maior que 5% entre os medicamentos teste e referência, desde que na etapa estatística se aplique o respectivo fator de correção.

Na etapa clínica, estudos que envolvem medida de efeito farmacodinâmico são indicados nos casos em que não é possível quantificar o fármaco na circulação de forma precisa e exata, como por exemplo nas suspensões oftálmicas.

Na etapa analítica, todas as determinações com valores menores do que o limite inferior de detecção deverão ser consideradas iguais a zero para os cálculos estatísticos.

Na etapa estatística, o pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e / ou metabólito e o tempo para atingir esse pico (Tmax) podem ser obtidos a partir da interpolação de dados.

Dois medicamentos serão considerados bioequivalentes se os valores extremos do intervalo de confiança de 90% da razão das médias geométricas (ASC0-t teste / ASC0-t referência e Cmax teste / Cmax referência) forem maiores que 0,8 e menores que 1,2.