Questão 755994

Farmácia · 2021

Questão

ID 755994

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2021 Banca: DIRENS AERONÁUTICA - Diretoria de Ensino da Aeronáutica Órgão: Ministério da Defesa - Aeronáutica

A Instrução Normativa nº 43, de 21 de agosto de 2019, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. Um sistema computadorizado é um conjunto de software e componentes de hardware que, juntos, cumprem certas funcionalidades.

São determinações para manutenção das BPF relacionadas aos sistemas computadorizados, exceto

Alternativa A:
a extensão dos controles de segurança deve ser determinada de acordo com uma avaliação da criticidade do sistema computadorizado.
Alternativa B:
todo dado armazenado eletronicamente deve possibilitar a geração de cópia impressa clara e ser verificado quanto à acessibilidade, legibilidade e exatidão.
Alternativa C:
para dados críticos inseridos manualmente, deve haver uma verificação adicional da exatidão dos dados; essa verificação somente pode acontecer por um meio eletrônico validado.
Alternativa D:
a especificação de requerimento do usuário deve descrever as funções requeridas ao sistema computadorizado e necessariamente se basearem em uma avaliação de risco documentada e no impacto às boas práticas de fabricação.

Estatísticas Cadernos

Questão 755994

Continue estudando na plataforma