Questão 755990

o procedimento de amostragem de resíduos nos equipamentos durante o processo de validação de limpeza inclui swab e água de enxágue (rinsagem), exclusivamente.

o relatório de validação de limpeza deve especificar ou referenciar os locais a serem amostrados, justificar tecnicamente a seleção destes, além de definir os critérios de aceitação.

quando o processo de limpeza é ineficaz ou não é apropriado para algum equipamento, este equipamento pode ser dedicado ou outras medidas apropriadas devem ser usadas para cada produto.

não há um limite de níveis de resíduos aceitáveis para agentes de limpeza, tais como detergente e álcool etílico, utilizados para sanitização dos equipamentos da linha fabril, já que a validação de limpeza deve comprovar que o procedimento de limpeza remove totalmente esse tipo de resíduo.