Questão 755989

a especificação de requisito do usuário é a propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição aprovados para garantir a qualidade desejada do produto.

o parâmetro crítico do processo é o parâmetro de processo cuja variabilidade tem um impacto em um atributo crítico da qualidade e, portanto, deve ser monitorado ou controlado para garantir que o processo produza um produto com a qualidade desejada.

o espaço de desenho (design space) é a combinação multidimensional e a interação de variáveis de entrada como, por exemplo, atributos do material e parâmetros do processo que demonstram fornecer garantia de qualidade; trabalhar dentro do espaço de desenho é considerado uma alteração e normalmente inicia um processo de mudança pós-registro.

a estratégia de controle trata do conjunto planejado de controles, derivado da compreensão atual do produto e do processo, que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto, sendo que os controles não podem incluir parâmetros e atributos relacionados ao insumo farmacêutico ativo ou a matérias-primas e materiais do medicamento, somente condições de operação de instalação e equipamentos, controles em processo, especificações de produto terminado e os métodos associados e frequência de monitoramento e controle.