Questão 755988

a verificação continuada do processo é uma abordagem alternativa para a validação de processo, na qual o desempenho do processo de fabricação é continuamente monitorado e avaliado por meio de tecnologias analíticas de processo.

depois de realizada a validação do processo e já na fase de produção de lotes industriais, deve-se entrar na etapa de verificação contínua do processo, que é a evidência documental de que o processo é mantido dentro do estado de controle durante a produção comercial.

o processo de fabricação desenvolvido pela abordagem tradicional deve passar por um programa de validação retrospectiva, envolvendo a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, os procedimentos e os equipamentos permanecem inalterados.

a validação de processo da etapa de embalagem pode ser dispensada para registro de um novo produto, se utilizada a estratégia de abordagem por agrupamento, uma abordagem de validação baseada na ciência e risco que se aplica, por exemplo, no caso de o novo produto ter um mesmo tipo de sistema de fechamento da embalagem de outros produtos já validados, mesmo que o tamanho da embalagem seja diferente.