Questão 755985

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre o estudo de equivalência farmacêutica, os ensaios de desempenho e os critérios de bioisenção para a forma farmacêutica spray nasal.

( ) Não se aplica a realização do estudo de perfil de dissolução comparativo.

( ) O ensaio de desempenho específico pode incluir a demonstração da comparabilidade do manuseio dos dispositivos.

( ) A análise de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser não precisa ser realizada no ensaio de desempenho se comprovado que cada acionamento do dispositivo do medicamento teste entrega a mesma quantidade de fármaco do acionamento do dispositivo do medicamento referência.

( ) O número de atuações por dispositivo e o padrão de spray são testes obrigatórios no estudo de equivalência farmacêutica.

( ) O estudo de bioequivalência pode ser dispensado desde que o medicamento teste contenha o mesmo fármaco, na mesma concentração e com a mesma composição qualitativa de excipientes na formulação, em relação ao medicamento referência.

A sequência correta é