Questão 751818

A água purificada é produzida a partir de água potável e passa por um processo de preparação, como destilação ou troca iônica, entre outros. Não deve conter substâncias dissolvidas em sua composição. É utilizada para preparar medicamentos destinados ao uso não enteral e parenteral.

A água para injetáveis deve ser originária de fontes conhecidas e tratada, passando por um processo validado de destilação, utilizando equipamentos cujas partes em contato com a água sejam feitas de aço inoxidável 316L.

A água ultrapurificada é a água potável submetida a um tratamento adicional, apresentando baixa carga iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de COT (Carbono Orgânico Total). É utilizada em laboratórios de controle de qualidade para diluir substâncias de referência, em que a pureza da água pode influenciar a sensibilidade do método analítico.

A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico-químicos exigidos para a água purificada, além de testes adicionais, como a determinação de endotoxinas e contagem total de bactérias. Desde que o processo de obtenção da água para injetáveis seja validado e monitorado, o processo utilizado pode ser inferior ao de destilação.