Questão 751785 de Farmácia - DIRENS AERONÁUTICA 2025

Questão

ID 751785

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2025 Banca: DIRENS AERONÁUTICA - Diretoria de Ensino da Aeronáutica Órgão: Ministério da Defesa - Aeronáutica

Uma fábrica de produção de medicamentos injetáveis adquiriu uma nova máquina de teste de integridade para embalagens de frascos e ampolas de vidro. A nova máquina é responsável pela verificação da estanqueidade, detectando a presença de microfuros nas embalagens primárias de medicamentos injetáveis e estéreis. Sabe-se que a RDC 658/2022 reforça a necessidade de qualificação e validação para um bom funcionamento do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica. Baseando-se nas Boas Práticas de Fabricação, Qualificação e Validação, marque a opção correta sobre o funcionamento e os testes realizados com a máquina de teste de integridade de frascos e ampolas.

Alternativa A:
O teste de integridade das embalagens primárias é realizado nos lotes de produção em qualquer momento após a chegada da máquina, conforme a programação semanal do Planejamento e Controle da Produção (PCP), desde que a máquina tenha sido aprovada no Teste de Aceitação na Fábrica (FAT).
Alternativa B:
A máquina de teste de integridade de frascos e ampolas deve ser calibrada uma vez no início de sua instalação para a comprovação Teste de Aceitação na Fábrica (FAT).
Alternativa C:
Os testes de Qualificação de Instalação (QI), Qualificação Operacional (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) são realizados e documentados de forma sequencial garantindo que a máquina esteja corretamente instalada, operando adequadamente e funcionando dentro das especificações necessárias.
Alternativa D:
Os testes de Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Desempenho (QD) devem ser realizados sempre que for identificado um problema na operação da máquina. No entanto, caso o Teste de Aceitação no Local (SAT) comprove que o equipamento atende aos requisitos operacionais e funcionais, a necessidade de Ql e QD para garantir a conformidade inicial pode ser dispensada, conforme os procedimentos internos da empresa farmacêutica.

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Questão 751785

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