Questão 751724 de Farmácia - DIRENS AERONÁUTICA 2025

Questão

ID 751724

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2025 Banca: DIRENS AERONÁUTICA - Diretoria de Ensino da Aeronáutica Órgão: Ministério da Defesa - Aeronáutica

A fabricação de medicamentos injetáveis exige rigorosos controles para evitar contaminação microbiológica e particulada, garantindo a segurança, qualidade e a eficácia dos produtos. As etapas de produção como envase e a esterilização bem como o controle ambiental das áreas de produção seguem normas específicas para atender às exigências das Boas Práticas de Fabricação (BPF). Considerando esses aspectos, analise as afirmativas abaixo sobre a produção de medicamentos parenterais e marque a opção correta.

Alternativa A:
O acesso às salas limpas requer um rigoroso protocolo de paramentação, incluindo a troca completa de vestimenta por uniformes específicos, uso de luvas estéreis, máscaras, protetores de cabeça e sapatos cobertos com botas ou sanitizados, além de passagem por áreas de transição para minimizar o risco de contaminação ambiental.
Alternativa B:
Em formulações de medicamentos injetáveis, a utilização de co-solventes é opcional, sendo desnecessária em casos onde o Insumo Farmacêutico Ativo não apresenta baixa solubilidade em água ou outros solventes primários da formulação.
Alternativa C:
A produção asséptica de medicamentos injetáveis não dispensa o uso de autoclave, pois envolve a manipulação de produtos que suportam calor úmido. O processo de autoclavação é aplicado e deve passar por testes rigorosos de qualificação e validação para assegurar sua eficiência.
Alternativa D:
A etapa de envase da solução líquida em ampolas não representa um risco crítico para a contaminação do produto, pois os recipientes primários são previamente esterilizados e a solução já passou por processos de filtração adequados, minimizando qualquer chance de contaminação.

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Questão 751724

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