Questão 751718

As auditorias ou autoinspeções podem ou não gerar relatórios, pois a documentação das atividades avaliadas não é um requisito essencial da norma. A legislação permite que auditorias internas sejam conduzidas por inspetores externos, garantindo imparcialidade na avaliação dos processos produtivos.

As autoinspeções internas podem ser realizadas em intervalos definidos pela empresa, exclusivamente para atender às exigências regulatórias e não precisam abranger a totalidade dos processos produtivos.

A RDC 658/2022 estabelece que a realização de auditorias independentes externas é obrigatória para todas as indústrias farmacêuticas como parte do monitoramento contínuo da qualidade.

As auditorias internas devem ser realizadas com o objetivo de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios de Boas Práticas de Fabricação, propondo medidas corretivas quando necessário.