Questão 751709

Os princípios de segurança e eficácia são demonstrados por meio dos ensaios clínicos, realizados em seres humanos, enquanto a qualidade é evidenciada pelo cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF). No Brasil, as pessoas selecionadas para serem voluntárias em testes clínicos devem atender a critérios específicos.

Com base na indicação dos termos a seguir, preencha os parênteses na ordem sequencial em que aparecem as descrições de cada fase dos testes clínicos: Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4.

( ) Avaliar a segurança e tolerância do candidato a novo medicamento em pequenos grupos de voluntários saudáveis, determinando a farmacocinética da substância avaliada.

( ) Monitorar eventos adversos e possíveis interações medicamentosas a longo prazo com outros princípios ativos após a disponibilização mercadológica do produto.

( ) Confirmar a eficácia em larga escala, nos pacientes que recebem o fármaco experiemental, comparando com tratamentos padrão e monitorar reações adversas antes da solicitação de registro.

( ) Avaliar a eficácia e a dose do candidato a novo medicamento em grupos de pacientes que possuem a condição para a qual o medicamento foi desenvolvido.

A sequência correta das fases clínicas descritas nas afirmativas acima é: