Questão 680039

Farmácia · 2016

Questão

ID 680039

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2016 Banca: FIOTEC/FIOCRUZ Órgão: Fundação Oswaldo Cruz

Os Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL (NIT – DICLA035 rev02) são aplicados às instalações de teste que realizam estudos exigidos por órgãos regulamentadores para o registro de produtos, visando avaliar o risco ambiental e a saúde humana. Essa norma estabelece diversas definições relacionadas às BPL. As definições abaixo estão de acordo com a norma, EXCETO:

Alternativa A:
patrocinador é uma instituição ou indivíduo que encomenda, patrocina e/ou submete ao órgão regulamentador um estudo BPL .
Alternativa B:
diretor de estudo é a pessoa responsável pela condução geral do estudo BPL.
Alternativa C:
procedimentos operacionais padrão (POPs) são procedimentos documentados os quais descrevem como conduzir testes e auxiliam na avaliação da carga de trabalho.
Alternativa D:
substância teste é o objeto sob investigação em um estudo.
Alternativa E:
lote é uma quantidade específica de uma substância teste ou substância de referência produzida durante um ciclo defi nido de fabricação, de tal maneira que tenha características uniformes e possa ser indicado como tal.

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