Questão 680037

A “Garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto, conforme dita a Resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 (ANVISA).

O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I - Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de Boas Práticas de Laboratório (BPL) e Boas Práticas Clínicas (BPC).

II - As operações de produção e controle sejam claramente especifi cadas em documento formalmente aprovado e as exigências de BPF cumpridas.

III - As responsabilidades de gestão sejam claramente especifi cadas nas descrições dos cargos.

Sobre as alternativas acima, pode-se dizer que: