Questão 679841 de Farmácia - FIOTEC/FIOCRUZ 2016

Questão

ID 679841

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2016 Banca: FIOTEC/FIOCRUZ Órgão: Fundação Oswaldo Cruz

Em relação às amostras de referência utilizadas nas Boas Práticas de Controle de Qualidade, segundo RDC nº 17/2010 é correto afirmar, EXCETO que:

Alternativa A:
as quantidades de amostras de materiais e produtos retidos devem ser sufi cientes para possibilitar que sejam realizadas, pelo menos, três análises completas.
Alternativa B:
as amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, 12 (doze) meses após o vencimento, exceto para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV), que devem ser conservadas por, no mínimo, 30 (trinta) dias após o vencimento.
Alternativa C:
se o produto for embalado em embalagens grandes, excepcionalmente as amostras podem ser guardadas em recipientes menores com as mesmas características e armazenadas sob as condições recomendadas.
Alternativa D:
as amostras de substâncias ativas devem ser retidas por, pelo menos, um ano após o vencimento dos prazos de validade dos produtos finais aos quais tenham dado origem.
Alternativa E:
as amostras de outras matérias-primas (excipientes), exceto solventes, gases e água, devem ser retidas pelo período mínimo de dois anos após seu respectivo prazo de validade, se assim permitirem os respectivos estudos de estabilidade efetuados pelo fabricante da matéria-prima.