Questão 675669

Farmácia · 2023

Questão

ID 675669

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos

Ano: 2023 Banca: FGV - Fundação Getúlio Vargas Órgão: Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais

O registro, ou a renovação do registro, de medicamentos comercializados no Brasil requer a apresentação de ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

Assinale a opção que apresenta o conceito de bioequivalência, segundo a RDC nº 60/2014.

Alternativa A:
A demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
Alternativa B:
A comparação da biodisponibilidade do lote piloto de dois produtos intermediários sob um mesmo desenho experimental.
Alternativa C:
A velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
Alternativa D:
O conjunto de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos (quando aplicáveis), que comprovam que dois medicamentos são equivalentes.
Alternativa E:
A comparação de um conjunto de medidas destinadas a garantir a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade biológica, pureza e eficácia.

Estatísticas Cadernos

Questão 675669

Continue estudando na plataforma