Questão 544215

Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.

No ato do protocolo do pedido de registro, deverá ser apresentado relatório contendo as especificações dos excipientes utilizados no medicamento em questão, mesmo que sejam excipientes comumente utilizados em outras formulações farmacêuticas.