Questão 544213

Uma empresa farmacêutica, com fábrica na Europa, está prestes a solicitar o registro na ANVISA de um novo medicamento obtido por procedimentos biotecnológicos. Especificamente, um gene humano, quando introduzido em células de cenoura, as induz a produzirem uma enzima, que é, então, coletada e purificada para uso como medicamento.

Considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens a seguir.

A solicitação deve se basear na regulamentação vigente para o registro de fitoterápicos, ou seja, medicamentos obtidos empregando-se matérias-primas vegetais.