Questão 543812

O Estudo de Equivalência Farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

Não é aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamentos Teste e de Referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/ conduzir/ executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes. Exemplo: solução oral que utiliza colher de medida, que não exige ensaio de gotejamento, não pode ser comparada com solução oral utilizando frasco gotejador, que exige o ensaio de gotejamento.

O Estudo de Equivalência Farmacêutica deve ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela ANVISA para essa finalidade, previamente à realização do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica; comparando, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência; e com lotes dentro do prazo de validade.

Para as formas farmacêuticas não isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 0,5%.

Quando o método analítico for transferido pelo Patrocinador do Estudo, o Centro de Equivalência Farmacêutica deve realizar a validação parcial desse método, previamente ao Estudo de Equivalência Farmacêutica.