Questão 543811

Farmácia · 2013

Questão

ID 543811

Disciplina: Farmácia

Assunto: Posologia

Ano: 2013 Banca: CETRO - Cetro Concursos Públicos Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Para a alteração de posologia no registro de medicamentos novos e de referência, a petição de alteração de posologia deve ser acompanhada dos seguintes documentos:

Alternativa A:
Relatório de estudo clínico fase IV e Texto de bula atualizado.
Alternativa B:
Relatório de estudo clínico fase III e Texto de bula atualizado.
Alternativa C:
Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fármaco obtido pela posologia anterior aprovada no registro e 1 (um) lote do fármaco obtido pela nova posologia e Texto de bula atualizado.
Alternativa D:
Relatório de estudo de estabilidade de 1 (um) lote do fármaco na nova posologia; Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fármaco obtido pela posologia anterior aprovada no registro e 1 (um) lote do fármaco obtido pela nova posologia e Texto de bula atualizado.
Alternativa E:
Relatório de estudo clínico fases III e IV; Relatório de estudo de estabilidade de 1 (um) lote do fármaco na nova posologia; Perfil comparativo de impurezas entre 1 (um) lote do fármaco obtido pela posologia anterior aprovada no registro e 1 (um) lote do fármaco obtido pela nova posologia, e Texto de bula atualizado.

Estatísticas Cadernos

Questão 543811

Continue estudando na plataforma