Questão 514646

A aprovação de dossiês de medicamentos genéricos e similares requer a verificação cumulativa de conformidade do relatório de equivalência farmacêutica submetido ao órgão regulador. Na análise de concordância metrológica de ensaios com especificações farmacopéicas oficiais, considere as seguintes afirmativas: I. Se a metodologia analítica constar na Farmacopeia Brasileira ou compêndio reconhecido, e tiver sido seguida, deve-se verificar se o medicamento teste atende às especificações. II. A aprovação do Estudo de Equivalência Farmacêutica dispensa a verificação de atendimento às especificações por parte do medicamento de referência. III. Caso o medicamento teste não atenda às especificações compendiais, o certificado de equivalência farmacêutica não deve ser aceito. É correto o que se afirma em: