Questão 514628

O estudo de perfil de dissolução comparativo é um ensaio analítico quantitativo que avalia a liberação do insumo farmacêutico ativo ao longo do tempo através de coletas amostrais em múltiplos pontos programados. Ao analisar as curvas de dissolução do medicamento teste em relação ao medicamento de referência, o analista físico-químico busca caracterizar a cinética de liberação da substância ativa. A respeito desse teste, considere as afirmativas: I. Permite uma análise mais conclusiva do processo de liberação do IFA do que um teste de dissolução em ponto único. II. Pode ser utilizado para avaliar os impactos de alterações pós-registro, tais como mudanças no processo produtivo, local de fabricação e tamanho de lote. III. Substitui a necessidade de ensaios de identificação e teor no estudo de equivalência farmacêutica. É correto o que se afirma em: