Questão 514627

A validação de métodos de dissolução é uma exigência regulatória que garante a exatidão, precisão, seletividade e robustez dos resultados analíticos obtidos nos testes comparativos. Considere as seguintes assertivas sobre o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para perfil de dissolução: I. O meio de dissolução deve possuir capacidade discriminativa, sendo capaz de detectar variações críticas nos atributos de qualidade da formulação e do processo produtivo. II. A utilização de filtros no sistema de amostragem automatizado ou manual deve ser validada quanto à adsorção do fármaco e à eficiência de retenção de partículas inalteradas. III. A estabilidade da substância ativa no meio de dissolução escolhido deve ser demonstrada durante o período total do ensaio e do processamento analítico. É correto o que se afirma em: