Questão 514617

A árvore decisória para análise dos critérios de aprovação do estudo de equivalência farmacêutica orienta a decisão dos órgãos fiscalizadores e dos centros habilitados quanto ao aceite do Certificado de Equivalência Farmacêutica. Considere a sequência lógica de avaliação de um estudo que emprega metodologia analítica não compendial e julgue os itens: I. Caso a metodologia não esteja na Farmacopeia Brasileira nem em compêndios reconhecidos, deve-se verificar obrigatoriamente se a metodologia desenvolvida apresentou a devida validação analítica. II. Se o medicamento de referência não atender às especificações compendiais ou validadas, o certificado pode ser aceito imediatamente sem necessidade de qualquer justificativa técnica. III. Se o medicamento teste não atender a um ensaio não informativo, o certificado de equivalência farmacêutica deve ser não aceito (reprovado), salvo se houver justificativa técnica respaldada e aprovada. É correto o que se afirma em: