Questão 514613 de Farmácia - PORTAL CONCURSOS 2026

Questão

ID 514613

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos, Resolução RDC Nº 31/2010 — Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

Ano: 2026 Banca: PORTAL CONCURSOS Órgão: Prefeitura Municipal de Pará de Minas

Um laboratório de desenvolvimento farmacêutico pretende solicitar o registro de um medicamento genérico na forma de comprimidos revestidos. No entanto, o medicamento de referência eleito e disponível no mercado nacional apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido simples (sem revestimento). Diante da regulamentação técnica de equivalência farmacêutica (RDC nº 31/2010), assinale a afirmativa correta sobre a viabilidade dessa proposição:

Alternativa A:
É expressamente vedada a realização de estudo de equivalência entre comprimidos revestidos e comprimidos simples sob qualquer hipótese.
Alternativa B:
O estudo é permitido, contanto que o revestimento aplicado ao medicamento teste não possua a função de controlar a liberação do insumo farmacêutico ativo.
Alternativa C:
A equivalência é aceita apenas se o medicamento de referência for alterado voluntariamente pelo fabricante de origem antes do ensaio.
Alternativa D:
O estudo somente é aceito caso o revestimento seja de natureza entérica para modificação da liberação no íleo.
Alternativa E:
A equivalência entre formas de revestimentos distintos é permitida apenas para suspensões orais extemporâneas.

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Questão 514613

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