Questão 514606 de Farmácia - PORTAL CONCURSOS 2026

Questão

ID 514606

Disciplina: Farmácia

Assunto: Resolução RDC Nº 31/2010 — Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

Ano: 2026 Banca: PORTAL CONCURSOS Órgão: PORTAL CONCURSOS

Na hipótese de ausência de um método de dissolução oficial descrito na Farmacopeia Brasileira ou em compêndios oficiais reconhecidos pela ANVISA, cabe ao Patrocinador do Estudo elaborar e submeter um relatório minucioso de desenvolvimento e validação do método analítico. Segundo a RDC nº 31/2010, no que tange à avaliação da solubilidade da substância ativa para fundamentar o método discriminativo, é exigido que:

Alternativa A:
A solubilidade seja avaliada em meio estritamente orgânico e anidro na temperatura ambiente de 20 °C.
Alternativa B:
A solubilidade quantitativa seja avaliada na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8) a 37 °C ± 1 °C, testando quantidades crescentes da substância em volume fixo de no mínimo três meios distintos.
Alternativa C:
Seja adotado um único ponto fixo de pH igual a 7,0 sem variação de temperatura ou verificação em outros meios de dissolução.
Alternativa D:
O ensaio de solubilidade quantitativa seja substituído exclusivamente por testes de friabilidade e dureza do comprimido.
Alternativa E:
A curva de solubilidade seja realizada obrigatoriamente sob condições extremas de pH alcalino superior a 10,0.

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Questão 514606

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