Questão 514603

Para garantir a confiabilidade estatística do cálculo do fator de semelhança (f2) no estudo comparativo de perfil de dissolução, os dados analíticos devem atender a critérios estritos de variabilidade aceitável. Sobre a variabilidade permitida no teste comparativo de perfil de dissolução, considere as afirmativas: I. Para os primeiros pontos de amostragem (ex: 5 e 10 minutos), o Desvio Padrão Relativo (DPR) não deve exceder 20%. II. Para os pontos de amostragem subsequentes, o Desvio Padrão Relativo (DPR) não deve ser superior a 10%. III. Devem ser utilizadas, no mínimo, 12 unidades do medicamento teste e 12 unidades do medicamento referência para a realização do perfil de dissolução. Está correto o que se afirma em: