Questão 514601

Formas farmacêuticas líquidas de administração oral em gotas exigem critérios específicos de padronização volumétrica e de dosagem para garantir a posologia adequada e a segurança do paciente. Conforme as normas técnicas relativas à equivalência farmacêutica (RDC nº 31/2010), a determinação do número de gotas equivalente a 1 mL do medicamento teste deve ser comparada com a especificação do medicamento de referência. Nesses casos, qual é a variação percentual máxima permitida no número de gotas por mililitro em relação ao valor nominal declarado no medicamento de referência?