Questão 514598

Durante o desenvolvimento galênico e o suporte analítico para a instrução de processos regulatórios, os ensaios analíticos de equivalência farmacêutica classificam-se em diferentes categorias e relevâncias técnicas. O artigo 13 da RDC nº 31/2010 aborda especificamente os chamados ensaios informativos. Considere as seguintes afirmações sobre esse tema: I. Aspecto, viscosidade, densidade, valor do peso médio e valor do volume médio são considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica. II. As variações individuais do peso médio e do volume médio para cada medicamento testado são tratadas estritamente como informativas, dispensando o cumprimento das especificações farmacopéicas operacionais. III. Os ensaios informativos deixam de ter esse caráter quando forem determinantes para a qualidade, segurança e eficácia do produto ou quando possuírem especificações estipuladas em compêndios oficiais referendados pela ANVISA. É correto o que se afirma em: