Questão 514595 de Farmácia - PORTAL CONCURSOS 2026

Questão

ID 514595

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos, Resolução RDC Nº 31/2010 — Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução

Ano: 2026 Banca: PORTAL CONCURSOS Órgão: PORTAL CONCURSOS

No tocante ao teor da substância ativa nos medicamentos submetidos à verificação de equivalência farmacêutica, a legislação sanitária diferencia os requisitos exigidos para produtos isentos e não-isentos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa in vivo (RDC nº 31/2010). Em relação ao desvio percentual permitido entre o teor do medicamento teste e do medicamento de referência, assinale a alternativa correta:

Alternativa A:
Para as formas não-isentos de bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os medicamentos teste e de referência não seja superior a 5%.
Alternativa B:
Para as formas isentas de bioequivalência, a diferença de teor entre os medicamentos jamais poderá ultrapassar 2%, independentemente das especificações farmacopéicas.
Alternativa C:
Medicamentos não-isentos de bioequivalência admitem variações de teor de até 15% sem necessidade de justificativa técnica.
Alternativa D:
Medicamentos isentos de estudo de bioequivalência devem apresentar exatamente o mesmo teor nominal, sem qualquer tolerância analítica.
Alternativa E:
Tanto para medicamentos isentos quanto para os não-isentos de bioequivalência, a diferença máxima tolerada de teor é rigidamente fixa em 10%.

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Questão 514595

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