Questão 514594

A bioisenção é a substituição dos estudos in vivo de bioequivalência por ensaios in vitro de dissolução comparativa, apoiando-se no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB). Esse sistema categoriza os fármacos de acordo com sua solubilidade aquosa e permeabilidade intestinal. Sobre a aplicação do perfil de dissolução comparativo para fins de bioisenção, julgue os itens a seguir: I. Fármacos pertencentes à Classe I do SCB (alta solubilidade e alta permeabilidade) são candidatos primários à bioisenção, desde que apresentem dissolução rápida ou muito rápida nas condições de ensaio normatizadas. II. Para fármacos da Classe III (alta solubilidade e baixa permeabilidade), a bioisenção é aceita apenas quando a formulação apresenta dissolução muito rápida, além de restrições rígidas quanto aos excipientes utilizados. III. Fármacos da Classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade) dispensam totalmente a realização do perfil de dissolução comparativo, sendo a bioisenção concedida diretamente com base apenas na análise de pH salivar. Está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):