Questão 514593

A garantia da segurança e eficácia terapêutica de medicamentos genéricos e similares em relação aos seus respectivos medicamentos de referência é um pilar fundamental da regulação sanitária no Brasil. De acordo com os marcos regulatórios vigentes estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), especificamente a Resolução RDC nº 31/2010, os estudos de equivalência farmacêutica desempenham papel decisivo na verificação do desempenho in vitro de formas farmacêuticas. Considera-se a definição conceitual e os pressupostos operacionais essenciais para a execução e avaliação desses estudos. Analise as afirmativas a seguir: I. Dois medicamentos são considerados equivalentes farmacêuticos quando contêm o mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, devendo cumprir as mesmas especificações físico-químicas e compendiais. II. O estudo de equivalência farmacêutica deve comparar simultaneamente os lotes do medicamento teste e do medicamento de referência, sendo obrigatório que os lotes utilizados nesse ensaio sejam estritamente os mesmos a serem empregados no eventual estudo de bioequivalência in vivo. III. Formas farmacêuticas sólidas de liberação modificada administradas por via oral podem dispensar a verificação de perfil de dissolução comparativo desde que apresentem o mesmo perfil de desintegração e mesmo teor de princípio ativo. É correto o que se afirma em: