Questão
ID 331832Disciplina: Farmácia
Assuntos: Controle de Estoques, Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos, Resolução RDC Nº 31/2010 — Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução
Ano: 2024 Banca: CESPE CEBRASPE - Centro de Seleção e de Promoção de Eventos UnB Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 \( \mu \)g/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento, desde que o revestimento não controlasse a liberação da substância ativa.