Questão 328790

As etapas gerais do estudo de bioequivalência são: etapa pré analítica: planejamento, protocolo, seleção dos voluntários, administração dos medicamentos e coleta dos dados (coletas sanguíneas); etapa clínica: interpretação dos dados coletados e análise farmacocinética; etapa analítica: Análises estatísticas e relatório dos resultados, submissão regulatória e decisão regulatória.

No estudo de equivalência farmacêutica, algumas particularidades fundamentais devem ser atendidas nas análises dos medicamentos testes e de referência em mesma metodologia de análise: pH, umidade, doseamento, quantificação de substâncias químicas, quantificação da velocidade da dissolução e ensaios de identificação do fármaco.

Os estudos de bioequivalência devem ser elaborados de acordo com as regulamentações e diretrizes internacionais. Além disso, a segurança dos participantes fica em segundo plano e os estudos são conduzidos com prazos e padrões rigorosamente éticos.

Os medicamentos submetidos ao teste de equivalência podem ser de diferentes vias de administração, em mesma dosagem da substância ativa (mesmo sal ou éster) e podem ou não conter os excipientes idênticos desde que delineados para a condição desejada.

O objetivo do estudo de Bioequivalência Farmacêutica, segundo a Resolução 1.170 de 2006, é determinar a bioequivalência de um medicamento genérico em comparação aos resultados do medicamento similar.