Questão 3090855

São equivalentes aos medicamentos genéricos, pois apresentam exatamente a mesma estrutura molecular do biofármaco original, além de não haver necessidade de testes para aprovação.

Por serem produtos biológicos complexos, podem apresentar pequenas variações em relação ao produto original, devendo demonstrar comparabilidade em qualidade, segurança e eficácia.

Sua produção é baseada apenas na cópia da fórmula química do fármaco original, não sendo necessário conhecer o processo biológico envolvido.

Após a expiração da patente do medicamento de referência, os biossimilares são automaticamente liberados para substituição do produto original, em todas as prescrições, sem necessidade de testes de comparabilidade.

Como são obtidos por processos biotecnológicos padronizados, os biossimilares são isentos de controle de qualidade entre diferentes lotes.