Questão 3087882

Farmácia · 2024

Questão

ID 3087882

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos

Ano: 2024 Banca: VUNESP - Fundação para o Vestibular da Universidade Estadual Paulista Órgão: Escola de Formação Complementar do Exército

Em relação ao Estudo de Equivalência Farmacêutica, é correto afirmar que

Alternativa A:
no caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos não precisam estar acondicionados em sua embalagem primária.
Alternativa B:
o Estudo de Equivalência Farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, quando o Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa.
Alternativa C:
o Estudo de Biodisponibilidade Relativa não precisa utilizar, obrigatoriamente, os mesmos lotes dos Medicamentos Teste e de Referência empregados no Estudo de Equivalência Farmacêutica.
Alternativa D:
para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%.
Alternativa E:
deve ser realizado comparando-se, separadamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.