Questão 3087541

Os ensaios clínicos aleatorizados de Fase 1 consistem em pequenos estudos de voluntários saudáveis. O objetivo dessas pesquisas é determinar a segurança básica e a informação farmacológica em humanos. Em geral, são ensaios curtos, com duração de 6 a 12 meses, e que podem excluir crianças, mulheres em idade fértil e outros grupos de pacientes.

A FDA é a única responsável por conduzir os ensaios clínicos de Fase 4, além de outros estudos pós comercialização, do tipo caso controle ou coorte, os quais podem ser usados para obter informações sobre o perfil de segurança dos medicamentos.

Uma reação medicamentosa adversa ou um efeito medicamentoso adverso refere-se a um desfecho prejudicial ou indesejado, que ocorre enquanto o paciente está recebendo um produto farmacêutico, porém desfecho não tem uma ligação causal com o medicamento.

Após a análise dos documentos exigidos pelo FDA, que pode durar o período de 60 dias dada a complexidade do processo, as companhias farmacêuticas são então liberadas para dar início a seus ensaios clínicos.