Questão 3087396

Um lote de comprimidos de um anti-hipertensivo foi reprovado no ensaio de dissolução, apresentando resultados abaixo do limite inferior especificado na monografia farmacopeica. Suspeita-se que a causa da reprovação esteja relacionada a um problema na etapa de granulação do processo produtivo. Considerando as possíveis causas de falha na dissolução relacionadas à granulação, avalie as assertivas a seguir:

I. A utilização de um aglutinante inadequado ou em concentração insuficiente pode ter resultado em grânulos friáveis, com baixa resistência mecânica, o que aumenta a desintegração dos comprimidos e compromete a dissolução do fármaco.

II. A secagem excessiva dos grânulos pode ter levado à formação de uma crosta superficial dura, dificultando a penetração do meio de dissolução e a liberação do fármaco.

III. A presença de excipientes insolúveis em excesso na formulação pode ter gerado uma barreira física, diminuindo a molhabilidade dos comprimidos e a dissolução do fármaco.

Assinale a alternativa CORRETA.