Questão
ID 3086947Disciplina: Farmácia
Assunto: Estudo de Farmácia
Ano: 2024 Banca: CESPE CEBRASPE - Centro de Seleção e de Promoção de Eventos UnB Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
meio (a 37 °C) | solubilidade (mg/mL) | volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
água | 0,2 | 2.000 |
HCl 0,01 mol/L | 0,4 | 1.000 |
tampão fosfato pH 6,8 | 0,2 | 2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
De acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), os medicamentos contendo benzoilmetronidazol devem passar por estudos de bioequivalência devido à sua baixa solubilidade.