Questão 3086164

preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não mais que 5,0 mg de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 5,0% da quantidade de difenoxilato, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

preparações à base de ópio, contendo até 5 mg de morfina anidra por mL, ou seja, até 50 mg de ópio, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

fica permitida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico.

preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de substância ativa, ficam sujeitas à prescrição em Receita de Controle Especial em 3 vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.

a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias butorfanol, morinamida e tapentadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 100 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente.