Questão 3085450

o prazo de validade de um medicamento é atribuído em sua embalagem secundária fechada e lacrada.

um modelo de estudo de estabilidade reduzido não pode ser uma alternativa ao modelo convencional quando o estudo envolver simultaneamente vários lotes com diferentes fatores.

a análise estatística dos resultados do estudo de estabilidade não deve ser utilizada como ferramenta para a extrapolação dos resultados obtidos para о comportamento dos demais lotes.

parâmetros de desempenho, como dissolução, geralmente não têm tendência tão facilmente determinada.

o estudo de longa duração permite análise estatística e, principalmente, análise de tendência muito mais robustas, porque tem mais tempos de análise. Ao passo que o estudo acelerado não permite análise estatística porque possui poucos tempos de análise.