Questão 3085250

Farmácia · 2025

Questão

ID 3085250

Disciplina: Farmácia

Assunto: Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura Municipal de Monteiro

O marco regulatório brasileiro harmonizado às BPF prevê qualificação de instalações, qualificação de equipamentos, validação de processos e limpeza, além de controle de mudanças e gestão de risco no ciclo de vida. À luz das RDCs e de guias ICH, qual proposição evidencia conformidade estruturante?

Alternativa A:
Executar URS qualificado, IQ/OQ/PQ rastreáveis, validação contínua/estado de controle, QRM integrado, gestão de mudanças formal e CAPA efetivo.
Alternativa B:
Realizar apenas OQ documental, dispensar IQ, omitir PQ, validar lote único, controlar mudanças informalmente entre áreas.
Alternativa C:
Substituir validação por testes finais, ignorar qualificação, reduzir QRM, tratar desvios por emails, sem CAPA estruturado.
Alternativa D:
Terceirizar toda validação sem acordos técnicos, aceitar relatórios genéricos, evitar rastreabilidade, ignorar análise crítica.
Alternativa E:
Implementar limpeza sem validação, escolher pior caso empiricamente, eliminar amostragem, arquivar cronogramas sem execução.

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