Questão 3085235

Farmácia · 2025

Questão

ID 3085235

Disciplina: Farmácia

Assuntos: Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Intercambialidade de Medicamentos

Ano: 2025 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura Municipal de Monteiro

Para formas sólidas imediatas, o biowaiver baseado no BCS depende de alta solubilidade e alta permeabilidade, além de dissolução rápida sob múltiplas condições. Em matrizes com excipientes críticos e fármacos limite de solubilidade, relações IVIVC podem falhar apesar de perfis in vitro semelhantes. Qual proposição descreve a conduta mais prudente para submissão regulatória?

Alternativa A:
Confirmar classe BCS, realizar três meios, estabelecer f2, validar risco de excipiente, justificar ausência de IVIVC com QRM.
Alternativa B:
Assumir classe BCS pelo rótulo, realizar meio único, dispensar f2, ignorar excipiente, propor bioisenção sem justificativa.
Alternativa C:
Executar apenas perfil pH 1,2, comparar visualmente curvas, sugerir IVIVC presumida, omitir variabilidade interlote.
Alternativa D:
Substituir testes por estudo clínico abreviado, sem dissolução, escolher lote único, alegar experiência industrial.
Alternativa E:
Solicitar isenção sem dados completos, basearse em patentes, excluir comparação, atribuir equivalência por similaridade teórica.

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Questão 3085235

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