Questão 3085186

A farmacovigilância desempenha um papel crucial na segurança do paciente ao monitorar os medicamentos após sua aprovação e comercialização. Através de suas atividades, é possível identificar, avaliar e compreender os riscos associados ao uso de fármacos, permitindo a adoção de medidas para preveni-los ou minimizá-los. Um dos principais desafios é a análise de dados provenientes de diferentes fontes para distinguir uma associação causal de uma coincidência. O processo de gestão de risco envolve desde a detecção de um possível problema até a implementação de ações corretivas e preventivas. Acerca das ferramentas e conceitos fundamentais da farmacovigilância, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

(__)O sistema de notificação espontânea, principal método de detecção de suspeitas de reações adversas na fase pós-comercialização, é considerado o padrão-ouro para o cálculo preciso da incidência de uma reação adversa, uma vez que a subnotificação é estatisticamente irrelevante para a análise de frequência.

(__)Um sinal em farmacovigilância é definido como uma informação reportada sobre uma possível associação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a associação previamente desconhecida ou incompletamente documentada, e que é considerada importante o suficiente para justificar uma investigação mais aprofundada.

(__)A avaliação da causalidade de um evento adverso notificado, como a relação entre um fármaco e a hepatotoxicidade, pode ser estabelecida de forma definitiva e irrefutável exclusivamente com base em uma série de casos bem documentada, dispensando a necessidade de estudos epidemiológicos controlados, como os de caso-controle ou coorte.

(__)A implementação de um Plano de Minimização de Risco (PMR) é uma medida regulatória proativa que pode ser exigida pela autoridade sanitária para medicamentos com riscos significativos, incluindo a distribuição de materiais educativos para profissionais de saúde e pacientes, com o objetivo de prevenir ou reduzir a ocorrência de reações adversas conhecidas.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: